【薬価収載・承認】アイザベイ®（アバシンカプタド ペゴルナトリウム）を徹底解説｜萎縮型AMD（地図状萎縮）に挑む“補体C5阻害”の新潮流
執筆：バイオベンチャーMRかいり｜カテゴリ：眼科／希少高ニーズ・新薬解説｜公開日：2025年11月5日
結論：萎縮型加齢黄斑変性（GA）にはこれまで決定的な薬物療法が存在しませんでした。アイザベイは、網膜の萎縮進行そのものを“遅らせる”ことを目的とする補体C5阻害薬。2025年11月12日に薬価収載（承認：2025年9月19日）され、国内実装フェーズへ。眼科診療の「未充足」に切り込む注目薬です。
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1. 製品概要（国内）
- 一般名：アバシンカプタド ペゴルナトリウム（abacincaptad pegol sodium）
- 販売名：アイザベイ® 硝子体内注射液 20mg/mL
- 承認日：2025年9月19日（条件付き承認／再審査期間8年）
- 薬価収載日：2025年11月12日
- 効能・効果（国内想定表現）：萎縮型加齢黄斑変性における地図状萎縮（GA）進行の抑制
- 剤形・規格：2mg/0.1mL（1バイアル）
- 薬価：2mg/0.1mL 1瓶 142,522円（原価計算方式／有用性加算II付与・加算係数0）
2. 用法・用量（ポイント）
初回〜12か月：月1回 硝子体内投与（2mg）
13か月以降：2か月に1回 硝子体内投与
※実臨床での最終判断は最新の添付文書・適正使用ガイドに従ってください。
3. 作用機序：補体C5阻害で“萎縮拡大”のスピードを緩める
加齢黄斑変性のうち萎縮型（GA）では、補体経路の過剰活性化が網膜色素上皮（RPE）や視細胞の変性・細胞死を加速します。アイザベイはC5を標的とすることで、炎症性カスケードと膜侵襲複合体形成の下流を抑制し、地図状萎縮の拡大速度を遅らせることを目指します。
4. 有効性エビデンス（要約）
- 国際P3試験では、偽薬群に比べGA病変拡大の抑制を示す結果が報告。投与スケジュール（毎月→隔月）下でも有意差を確認。
- 臨床的ベネフィットは「進行の遅延」であり、既存病変の回復ではない点を患者教育で強調。
5. 安全性・モニタリング
| 主な留意点 | ポイント |
|---|---|
| 眼内炎・眼圧上昇 | 無菌操作・注射手技の標準化。術後の感染徴候・圧管理。 |
| 滲出型AMDの新規発症・増悪 | 補体阻害薬では脈絡膜新生血管の発現監視が重要。OCT/OCTAでの定期評価。 |
| 患者説明 | 治療目標は「萎縮の進行を遅らせる」こと。視力改善薬ではない点を明確化。 |
6. 経済性の目安（薬価ベース概算）
- 1年目：月1回×12回 → 約1,710,000円
- 2年目：隔月×6回 → 約855,000円
※薬剤費のみの概算（薬価×回数）。実際は手技料・検査料・施設係数等で上下します。
7. 対象患者の選定と導入フロー（実装のコツ）
- 患者抽出：OCTでGAを伴う萎縮型AMDを同定。過去の滲出歴・併用治療歴を棚卸し。
- 治療ゴール設定：進行速度と視機能のトレードオフを説明。治療継続性を事前確認。
- モニタリング：OCT/OCTAで萎縮輪郭とCNV兆候を定期評価。炎症・眼圧・感染徴候を標準プロトコルで。
8. 競合理解（簡易）
- SYFOVRE®（ペグセタコプラン）：C3阻害薬（海外）。作用点が上流で、炎症抑制の広さと安全性プロファイルのバランスが争点。
- アイザベイ：C5阻害。萎縮進行抑制のエビデンスをベースに、月1→隔月へ移行する運用設計が特徴。
9. MR・薬局・病院事務の実務チェックリスト
- 適正使用ガイドと患者資材（説明文書・同意書）の整備
- 注射室動線（無菌操作／術後観察スペース）の標準化
- OCT/OCTAの評価タイムライン（導入前→月次→隔月）
- 請求コード・出来高／DPC運用の確認、院内見積りテンプレ整備
💼 アイザベイ時代の眼科MRキャリアを設計する
希少高ニーズ×新薬立ち上げの“いま”を取りこぼさないために。
10. まとめ
アイザベイは、GAという“見えにくい未充足”へ初めて本格的に介入しうる選択肢。補体C5阻害×月1→隔月という実装しやすい設計と、薬価収載により診療現場での選択肢が現実に。患者説明・モニタリング設計・経済性の三位一体で、眼科医療の新しい標準づくりが始まります。
※本稿は公開情報に基づく総説であり、最終的な適正使用は添付文書・医療機関の運用に従ってください。
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