【シェーグレン病治療が歴史的転換点へ】ノバルティスvsアムジェン、J&J・BMSも追う｜新薬開発競争とMR転職のチャンスを徹底解説

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シェーグレン病治療はなぜ「転換点」なのか？

シェーグレン病は、涙腺・唾液腺だけの疾患ではありません。

乾燥症状に加え、疲労、疼痛、関節症状、神経障害、肺・腎臓などの臓器病変を伴うことがあり、全身性自己免疫疾患として捉える必要があります。

しかし、シェーグレン病そのものを対象とする標的治療薬の開発は長年難航してきました。

それが2025～2026年に大きく変わりました。

つまり今後は、

「治療薬があるかないか」

ではなく、

「どの作用機序を、どの患者に、どのタイミングで使うのか」

という競争へ移る可能性があります。

シェーグレン病新薬開発競争｜主要5剤を比較

① 最先行候補の一角｜Novartis「ianalumab」

現在の開発競争で特に先行している候補の一つが、Novartisのianalumab（VAY736）です。

Ianalumabは完全ヒト型モノクローナル抗体で、BAFF受容体を標的とします。

特徴は、単純なBAFFシグナル阻害だけではなく、

B細胞を枯渇させる

と同時に、

BAFF-Rを介したB細胞の活性化・生存を抑制する

という二重の作用です。

NEPTUNUS-1、NEPTUNUS-2がともに成功

2025年、NovartisはPhase IIIのNEPTUNUS-1、NEPTUNUS-2について、両試験とも主要評価項目を達成したと発表しました。

ianalumab 300mg月1回投与は、48週時点のESSDAIでプラセボに対して統計学的に有意な改善を示しています。

さらに2026年1月には、米FDAからBreakthrough Therapy designationを取得。

Novartisは2026年前半から世界各国の規制当局への承認申請を開始する方針を示しています。

② 2026年9月22日、Amgenが追撃｜dazodalibep

そして今回、新たに大きく前進したのがAmgenです。

dazodalibep。

2026年9月22日、Amgenは中等症～重症の全身性シェーグレン病患者を対象としたPhase III「OASIZ 301」について、positive topline resultsを発表しました。

主要評価項目は48週時点のESSDAI。

Amgenによれば、統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を達成しました。

さらにESSDAIの改善はWeek 4から観察され、Week 48まで持続したとされています。

作用機序もianalumabとは全く違う

dazodalibepはCD40L antagonist fusion protein。

CD40Lを介したT細胞、B細胞、その他の抗原提示細胞間の相互作用を妨げることで、免疫活性化を抑制することを狙います。

つまり、

Novartis＝B細胞・BAFF-R

Amgen＝CD40L

と、同じシェーグレン病でもアプローチが異なります。

さらに面白い「OASIZ 303」

dazodalibepで注目したいのは、OASIZ 301だけではありません。

AmgenはOASIZ 303も進めています。

こちらは全身性疾患活動性が比較的低くても、

乾燥。

疲労。

疼痛。

などの症状負担が大きい患者を対象としています。

AmgenはOASIZ 303の完了を2026年第4四半期に見込んでいます。

これは非常に重要です。

シェーグレン病では、ESSDAIだけでは捉えにくい患者負担があります。

今後、

全身性疾患活動性

と、

乾燥・疲労・疼痛という患者負担

の両方をどう評価するのか。

ここが新薬競争の大きなポイントになりそうです。

③ J&J「nipocalimab」｜FcRn阻害という別ルート

ここに参入しているのがJohnson & Johnsonです。

nipocalimabはFcRn阻害薬。

FcRnを阻害することで循環IgGを低下させるという、ianalumabやdazodalibepとは異なるアプローチです。

中等症～重症シェーグレン病を対象としたPhase IIIDAFFODILが進行しています。

J&Jの治験情報では、DAFFODILは日本を含む国際試験で、主要評価項目は48週時点のClinESSDAIのベースラインからの変化です。

④ BAFF/APRIL二重阻害｜telitacicept

telitaciceptも注目候補です。

BAFFだけでなくAPRILも標的とするTACI-Fc融合タンパク質で、B細胞や形質細胞につながるシグナルを抑えるアプローチです。

中国で実施されたPhase IIIではESSDAI改善が報告されており、現在はグローバルPhase IIIUPSTREAM SjDが進んでいます。

グローバル試験のスポンサーはVor Biopharmaで、2026年2月に試験が開始されています。

ここでも、

BAFF-R

CD40L

FcRn

BAFF/APRIL

と、同じ疾患に全く異なる免疫学的アプローチが集まり始めています。

⑤ BMS「deucravacitinib」｜経口TYK2阻害薬

さらにBristol Myers Squibbはdeucravacitinibを開発しています。

こちらは生物学的製剤ではなく、経口のTYK2阻害薬です。

Phase IIIPOETYK SjS-1が進行しており、2026年4月時点ではActive, not recruitingとなっています。

もし経口薬が有効性・安全性を示せば、注射製剤とは異なるポジショニングが可能になります。

シェーグレン病は「5剤競争」だけでは終わらない

ここまでを見ると、非常に興味深い構図になっています。

これまで「治療選択肢が少ない」ことが大きな問題だった疾患で、作用機序の異なる薬剤が一斉にPhase IIIへ集まっています。

シェーグレン病治療は、まさに転換期に入ったと言えるでしょう。

対症療法にも新しい動き｜日本新薬からAquelysへ

もう一つ興味深い動きがあります。

日本新薬は2026年7月、シェーグレン病に伴う口腔乾燥症を対象とする新規化合物について、Aquelys Therapeuticsとライセンス契約を締結しました。

この候補はムスカリンM3ポジティブアロステリックモジュレーター。

ムスカリンM3受容体のアロステリック部位に選択的に結合し、アセチルコリンによるシグナル伝達を増強することで、唾液分泌を促進することが期待されています。

つまりシェーグレン病では今後、

病態そのものへの標的治療

＋

患者を苦しめる乾燥症状への新しい治療

という両方向からInnovationが起こる可能性があります。

ここからMRの話｜これは「新薬ニュース」だけではない

ここからが、MRとして特に注目したい部分です。

新しい治療領域が立ち上がる場合、製薬企業ではMRだけが突然採用されるわけではありません。

一般的には、開発が進み、承認・上市が近づくにつれて、

Clinical Development

↓

Regulatory

↓

Medical Affairs / MSL

↓

Market Access

↓

Marketing

↓

Sales Leadership

↓

MR / KAM

といった機能が重要になります。

もちろん、各社がシェーグレン病専任MR組織を新設すると現時点で断定することはできません。

既存の免疫部隊で担当する可能性もあれば、専門チーム、KAM型組織、CSO活用など複数の選択肢があります。

しかし、複数のPhase III候補が承認・上市ステージへ近づいている以上、免疫領域のCommercial動向を早い段階から追っておく価値は高いと考えます。

「求人が出てから登録」では遅い可能性がある

ここは、これまでMR転職を見てきて特に重要だと感じるところです。

魅力的なLaunch案件が出た瞬間に、

「転職エージェントを探そう」

「職務経歴書を作ろう」

「自分の市場価値はいくらだろう」

と始める。

これでは準備に時間がかかります。

1社だけではなく「複数エージェント」で確認する

立ち上げ案件で特に避けたいのが、SNSや一人のエージェントから聞いた情報だけで判断することです。

例えば、

「○○社が免疫部隊を作るらしい」

という情報があったとします。

そこで重要なのは、それを事実として拡散することではありません。

質問に変えることです。

本当に採用計画があるのか。

既存組織なのか新組織なのか。

MRなのかKAMなのか。

採用予定人数は。

担当領域は。

Launch時期は。

どのエージェントが企業と直接取引しているのか。

これを複数ルートで確認します。

シェーグレン病Launchで評価されそうなMR経験は？

では仮に今後、シェーグレン病関連のCommercial案件が出てきた場合、どのような経験が親和性を持つでしょうか。

考えられるのは、

リウマチ・膠原病

免疫

大学病院

KOL Engagement

新薬Launch

Market Development

希少疾患

生物学的製剤

自己免疫疾患

などです。

さらに、シェーグレン病は診療科横断性があります。

リウマチ科だけでなく、患者の症状や臓器障害によって複数の診療科が関与します。

そのため単なる「製品説明型MR」より、

疾患啓発、患者Journey、診断・紹介フロー、施設間連携まで考えられるMR/KAM

の経験が価値を持つ可能性があります。

「シェーグレン病担当になりたい」なら今から何をする？

求人が出るまで何もしないのではなく、今から準備できます。

シェーグレン病の病態を学ぶ。

ESSDAI、ClinESSDAI、ESSPRIを理解する。

ianalumabとdazodalibepの作用機序を説明できるようにする。

FcRn、BAFF/APRIL、TYK2まで比較する。

主要Phase IIIを追う。

自分の免疫領域経験を職務経歴書へ落とし込む。

転職エージェントに「免疫・新薬Launch案件を希望」と伝える。

ここまで準備しておけば、実際に求人が出た時のスタート地点が変わります。

まとめ｜シェーグレン病は「次の免疫市場」になるのか

2026年9月現在、シェーグレン病では明らかに開発競争が激しくなっています。

Novartisのianalumabは2本のPhase IIIに成功。

AmgenのdazodalibepもOASIZ 301で主要評価項目を達成。

J&JはFcRn阻害。

telitaciceptはBAFF/APRIL。

BMSは経口TYK2阻害。

さらに症状治療にも新しいアプローチが出ています。

ただし、どの薬剤が最終的に承認され、どのように使い分けられるのかはまだ決まっていません。

だからこそMRとして重要なのは、

「どの薬が勝つか」を当てることではありません。

新薬。

Phase III。

承認申請。

Medical。

Market Access。

Commercial。

そしてSales。

この変化を早めに捉え、

求人が出た時に「初めて知る」のではなく、すでに準備できている状態にしておくこと。

シェーグレン病治療が本格的なLaunch競争へ進むのか。

2026年後半から2027年にかけて、MRキャリアという視点からも追い続けたい領域です。

MR転職｜3つの情報ルートを先に作っておく

参考情報

・Novartis：ianalumab NEPTUNUS-1 / NEPTUNUS-2 Phase III結果、FDA Breakthrough Therapy designation

・Amgen：dazodalibep OASIZ 301 Phase III topline results（2026年9月22日）

・Johnson & Johnson：nipocalimab DAFFODIL Phase III

・ClinicalTrials.gov：UPSTREAM SjD、POETYK SjS-1

・日本新薬：シェーグレン病に伴う口腔乾燥症を対象とする新規化合物のライセンス契約

※本記事は2026年9月23日時点の公開情報をもとに作成しています。開発中の薬剤は未承認であり、有効性・安全性は確立していません。開発計画、承認申請、適応、上市時期等は今後変更される可能性があります。また、記事内で取り上げた新薬開発と各社の採用活動との直接的な因果関係を示すものではありません。転職を検討する際は各社公式採用情報・転職エージェント等から最新情報をご確認ください。