【新薬承認速報】MSDの腎細胞がん等治療薬「ウェリレグ」が承認了承へ！特徴とMRのやりがいを徹底解説！

2024年、MSDが開発した画期的なHIF-2α阻害剤「ウェリレグ錠40mg（一般名：ベルズチファン）」が日本で新たに承認されました。腎細胞がん（RCC）およびフォン・ヒッペル・リンドウ（VHL）病関連腫瘍に対するファーストインクラスの治療薬として、オンコロジー領域で注目を集めています。

ウェリレグの適応症：腎細胞がん（RCC）とは？

腎細胞がんは、腎臓に発生するがんの中でも最も一般的で、全体の約90%を占める悪性腫瘍です。日本では2019年に約2万1,000人が新たに診断されています。治療には、主に以下のような薬剤が使用されています：

RCCに対する1次治療としては、キイトルーダ＋アキシチニブやオプジーボ＋ヤーボイなどの併用療法が承認されていますが、ウェリレグはこれらの治療後、2次治療以降での使用が想定されています。

ウェリレグの承認は、第3相「LITESPARK-005試験」に基づいています。この試験では、PD-1/PD-L1阻害剤とVEGFR-TKIを逐次または併用投与した後に進行したRCC患者を対象に、mTOR阻害剤アフィニトールとの比較で評価されました。

主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）において、統計学的有意差を示し、アフィニトールに対する優越性が証明されました。

VHL病は、VHL遺伝子の変異により多臓器に腫瘍を引き起こす難治性の希少疾患です。推定患者数は国内で600～1,000人とされており、膵臓・中枢神経系・網膜などに腫瘍が発生します。

ウェリレグは、VHL病関連腫瘍に対しても2024年9月に承認申請され、希少疾病用医薬品に指定されていました。再審査期間は10年とされ、長期的な安全性と有効性の評価が行われます。

腎細胞がん・VHL病関連腫瘍ともに以下の投与法が用いられます：

通常、成人には1日1回120mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

ウェリレグは、2025年2月時点で腎細胞がんおよびVHL病関連腫瘍の適応において、それぞれ30カ国以上・40カ国以上で承認を取得しています。世界的にも承認が進んでおり、日本での導入にも期待が寄せられていました。

MSDはがん領域において、キイトルーダをはじめとした免疫療法の先駆者です。今回のウェリレグも、ファーストインクラスのHIF-2α阻害剤として、革新的な治療選択肢を提供しています。今後も腫瘍領域での新薬開発に注力しており、LITESPARKシリーズを中心とした複数の臨床試験が進行中です。

オンコロジーMRとしてMSDに関わる魅力は、単に売上を追うのではなく、「がんに苦しむ患者さんに革新的治療を届ける」という社会的意義を実感できる点にあります。また、新薬上市のタイミングでは、医療従事者との高度なディスカッション力や、アカデミックな知識が求められるやりがいのあるポジションです。

ウェリレグの承認は、MSDのオンコロジーパイプラインの強化を象徴するニュースです。今後も多数の新薬開発が控えており、がん領域におけるMSDの存在感はさらに高まるでしょう。

「オンコロジー領域で本気でキャリアを築きたい」「次世代がん治療に携わりたい」と考えている方には、まさに絶好のタイミングです。MSDのようなグローバルファーマへの転職を考えている方に、以下のサイトをおすすめします。

今後ますます発展するMSDのオンコロジー事業に注目が集まる中、ウェリレグは「次世代のがん治療薬」として医療現場に変革をもたらす存在です。キャリアとしても、患者支援の視点からも、多くのMRやメディカル関係者にとって大きな転機となるでしょう。